“Roche” klinikiniame tyrime įrodyta žymi Gazyvaro nauda pacientams, sergantiems gydymui atsparia vangios eigos ne Hodžkino limfoma

Pasaulyje

Bendrovė „Roche“ pranešė apie gerus III fazės klinikinio tyrimo „GADOLIN“ rezultatus. Šiame tyrime buvo nagrinėjamos rituksimabui (MabThera®) atsparia vangios eigos ne Hodžkino limfoma (iNHL) sergančių ligonių gydymo galimybės. Planinės, tarpinės tyrimo duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pirminis tyrimo tikslas buvo pasiektas. Tyrimo rezultatai parodė, kad Gazyvaro (obinutuzumabu) ir bendamustino deriniu, po kurio buvo skiriama tik Gazyvaro, gydytų ligonių išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), buvo žymiai ilgesnis palyginus su ligoniais, kurie buvo gydyti tik bendamustinu. Tyrimas buvo sustabdytas anksčiau negu protokole numatyta galutinės analizės data, nes Gazyvaro šakoje, palyginti su bendamustino šaka, rezultatai buvo žymiai geresni. Tyrime nebuvo pastebėta jokių netikėtų su Gazyvaro skyrimu susijusių nepageidaujamų reakcijų. 

 “GADOLIN“ yra pirmasis, pagrindinis III fazės tyrimas, kuriame Gazyvaro buvo skiriama ne Hodžkino limfomoms gydyti. Tyrimo rezultatai buvo geri, kaip ir ankstesniame lėtinės limfoleukemijos tyrime“, informavo „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. “Džiaugiamės, kad tyrimą buvo galima vertinti ankčiau nei planuota, nes rezultatai nekėlė abejonių – manome, kad Gazyvaro ir bendamustino derinys gali būti efektyvus ligoniams, kurių liga yra atspari gydymui deriniais su rituksimabu (MabThera).“
Pranešimas apie šio pagrindinio tyrimo rezultatus planuojamas medicininėse konferencijose, o tyrimo duomenys, siekiant patvirtinti vaisto skyrimo indikaciją, bus pristatyti JAV Maisto ir vaistų administracijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms autoritetingoms pasaulio sveikatos priežiūros institucijoms.

 

Apie tyrimą „GADOLIN“
III fazės, atvirame, multicentriniame, randomizuotame, dviejų šakų tyrime „GADOLIN“ buvo lyginamas gydymas Gazyvaro ir bendamustino deriniu, po kurio iki dviejų metų buvo skiriama tik Gazyvaro, su gydymu vien tik bendamustinu. Tyrime dalyvavo 413 ligoniai sergantys vangios eigos ne Hodžkino limfoma, kuri progresavo gydant arba po gydymo deriniu su rituksimabu (MabThera). Pirminis tyrimo tikslas buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), antriniai tikslai – atsako dažnis (AD), geriausias atsakas ir bendras išgyvenamumas (BI).

Apie Gazyvaro –(obinutuzumabą)
Šis vaistinis preparatas Europos Sąjungoje ir Šveicarijoje yra registruotas Gazyvaro pavadinimu. Gazyvaro yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie CD20 baltymo, esančio tik ant B ląstelių paviršiaus. Vaistas atakuoja ir suardo ląsteles-taikinius tiesiogiai ir kartu su organizmo imunine sistema.

Gazyvaro derinys su chlorambuciliu anksčiau negydytos lėtinės limfoleukemijos gydymui jau yra registruotas daugiau kaip 40 šalių.
Toliau tęsiama Gazyvaro klinikinių tyrimų programa:
- III fazės, tiesioginis (angl.„head-to-head“) tyrimas „GOYA“, kuriame Gazyvaro lyginamas su MabThera, skiriant šių vaistų ir chemoterapijos pirmos eilės difuzinės didelių B ląstelių limfomos (DDBLL) gydymui,
-III fazės, tiesioginis tyrimas „GALLIUM“, kuriame Gazyvaro lyginama su MabThera, skiriant šių vaistų ir chemoterapijos pirmos eilės vangios eigos ne Hodžkino limfomų gydymui.

Šiuo metu vyksta ir yra planuojami tyrimai, kuriuose įvairūs piktybiniai kraujo susirgimai yra ar bus gydomi deriniais su mažomis molekulėmis - biologiniais modifikatoriais.

Apie ne Hodžkino limfomą
Limfomos skirstomos į du pagrindinius tipus: Hodžkino limfomą ir ne Hodžkino limfomą (NHL). NHL gali būti dviejų rūšių: agresyvios ir vangios eigos.
NHL sudaro maždaug 85% visų diagnozuotų limfomųi. 2012 metų duomenimis nuo NHL pasaulyje per metus mirė maždaug 200 000 ligonių i.
B limfocitai yra organizmo imuninės sistemos ląstelės, kurios padeda kovoti su infekcijomis. B ląstelių limfoma atsiranda, supiktybėjus B limfocitams – tuomet šios ląstelės pradeda daugintis ir kauptis limfmazgiuose ir kituose limfiniuose organuose, pavyzdžiui blužnyje.

Bendrovės „Roche“ pasiekimai hematologijoje
Daugiau kaip 20 metų „Roche“ kuria vaistus, keičiančius įprastinį hematologinių ligų gydymą. Dabar bendrovė ypatingai daug pajėgų ir investicijų skiria naujų kraujo vėžio gydymui skirtų vaistų vystymui.
Be registruotų bendrovės „ Roche“ vaistų MabThera ir Gazyvaro, tyrimo fazėje yra anti-CD79b antikūno ir vaisto junginys (RG7596/polatuzumabo vedotinas), maža molekulė - MDM2 antagonistas (RG7112) ir kartu su „AbbVie” sukurta maža molekulė BCL-2 inhibitorius (RG7601/GDC- 0199/ABT-199). Bendrovė „Roche“ kuria naujas molekules ne tik onkologinėms kraujo ligoms įveikti – šiuo metu tiriamas hemofilijai A gydyti skirtas vaistas (ACE910).

Apie bendrovę „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.
„Roche“ gamina įvairius vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.
Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną ligonį. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti ligonių sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.
„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt keturi bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą.
Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2014 metais dirbo daugiau nei 88 500 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 8,9 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 46,8 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.
Daugiau informacijos galite rasti internete, adresu: www.roche.com, www.roche.lt.
Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

Visi firmos ženklai, panaudoti ar minimi šiame pranešime, yra ginami įstatymo

Literatūra
iGlobocan (2012) Estimated incidence, mortality and 5-year prevalence: both sexes. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (URL accessed 26.01.14).


Atgal