Klinikinio tyrimo „GALLIUM“ pirminis tikslas pasiektas anksčiau

Pasaulyje

Įrodyta, kad „Roche“  vaistas Gazyvaro▼ efektyviau už MabThera prailgina anksčiau negydyta folikuline limfoma sergančių pacientų išgyvenamumą be ligos progresavimo

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį: UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799, faksu (85) 2546797, el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com

Visą pranešimą apie „GALLIUM“ klinikinį tyrimą  skaitykite ČIA

Nepriklausomas priežiūros komitetas nustatė, kad III fazės klinikinio tyrimo „GALLIUM“ pirminis tikslas buvo pasiektas pirma laiko

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė apie teigiamus pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo „GALLIUM“ rezultatus. Šiame tyrime dalyvavo anksčiau negydyta folikuline limfoma sergantys  pacientai. Tyrime buvo tiesiogiai (angl. head-to-head) lyginamas Gazyvaro (obinutuzumabo) ir chemoterapijos (CHOP, CVP arba bendamustino) derinio, po kurio buvo skiriama Gazyvaro monoterapijos, ir MabThera (rituksimabo) ir chemoterapijos derinio, po kurio buvo skiriama MabThera monoterapijos, efektyvumas ir saugumas. Iš anksto suplanuotos tarpinės analizės rezultatai parodė, kad Gazyvaro grupėje, palyginti su MabThera grupe, buvo žymiai mažiau ligos progresavimo arba mirties atvejų (pagal tyrėjų atliktą išgyvenamumo be ligos progresavimo (toliau – IBLP) analizę). Nepageidaujami reiškiniai tiek Gazyvaro, tiek MabThera kartu su chemoterapija grupėse nesiskyrė nuo ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose nustatytų nepageidaujamų reiškinių. Tyrimo „GALLIUM“ rezultatus planuojama aptarti ir perduoti svarstymui dėl vaisto  registracijos atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.

„Folikuline limfoma sergantiems pacientams reikia geresnio pradinio gydymo, nes liga yra neišgydoma, o ligai atsinaujinus kiekvieną recidyvą įveikti vis sunkiau, – sakė „Roche“ vykdančioji  medicinos direktorė,  medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. „GALLIUM“ yra antras klinikinis tyrimas, kuriame buvo įrodytas Gazyvaro ir chemoterapijos derinio pranašumas prieš MabThera ir chemoterapijos derinį, vertinant išgyvenamumą be ligos progresavimo.“

Tyrime „CLL11“, kuris buvo pirmasis tiesioginis Gazyvaro palyginimas su MabThera, buvo nustatyta, kad anksčiau negydyta lėtine limfoleukemija ir gretutinėmis ligomis sergančių pacientų, kurie buvo gydyti Gazyvaro ir chlorambucilio deriniu, IBLP rodiklis buvo žymiai didesnis už pacientų, kurie buvo gydyti MabThera ir chlorambucilio deriniu (atitinkamai vidutinė IBLP trukmė siekė 26,7 mėnesių ir 14,9 mėnesių; RS=0,42; 95% PI, 0,33-0,54; p<0,0001). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai Gazyvaro ir chlorambucilio derinio grupėje buvo su infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičius, karščiavimas, kosulys, pykinimas ir viduriavimas.

Rėmėjo informacija


Atgal