Dažniausiam leukemijos tipui gydyti Europoje registruotas obinutuzumabas

Pasaulyje

 

Gazyvaro (obinotuzumabas) yra pirmasis Europoje registruotas II tipo, glikoinžinerijos būdu sukurtas monokloninis antikūnas prieš CD20. Vaistas gali būti skiriamas lėtine limfoleukemija (LLL) sergantiems ligoniams, kurie anksčiau nebuvo gydyti;

Vaistas registruotas rėmiantis III fazės klinikiniu tyrimu „CLL11“ , kurio rezultatai įrodė, kad Gazyvaro ir chlorambucilio chemoterapijos derinys, palyginti su įprastiniu gydymu chlorambuciliu arba MabThera ir chlorambucilio deriniu, žymiai pratęsė laikotarpį be ligos progresavimo ir praligino remisijos laikotarpį.

 

Bendrovė „Roche“ pranešė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino Gazyvaro (obinutuzumabą) derinyje su chlorambucilio chemoterapija anksčiau negydytos lėtinės limfoleukemijos gydymui tiems ligoniams, kurie dėl gretutinių ligų negali būti gydomi intensyviai (vaistų deriniais su pilna fludarabino doze). Ne Europos Sąjungos šalyse Gazyvaro pristatomas Gazyva pavadinimu.

 

“Džiaugiamės, kad LLL sergantys ligoniai turės galimybę Europoje būti gydomi vaistu Gazyvaro“, sakė vykdančioji medicinos direktorė, mokslų daktarė Sandra Horning. “Skiriant šį vaistą, atsirado galimybė pasiekti gilų atsaką, nulemiantį ilgesnę remisiją“.

 

Gazyvaro registraciją Europoje iš esmės nulėmė tyrimo „CLL11“, kuris buvo vykdomas bendradarbiaujant su Vokietijos LLL tyrimų grupe, rezultatai. Šiame tyrime Gazyvaro ir chlorambucilio derinio grupėjebuvo pasiektas pirminis tyrimo tikslas. Šis derinys, palyginti su MabThera ir chlorambucilio deriniu, žymiai (61%) sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką. Gazyvaro grupėje dalyvavusių ligonių išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) mediana buvo 26,7 mėnesių, palyginti su 15,2 mėnesių MabThera grupėje (SR 0.39; PI 0.31-0.49, p<0.001).

 

Tyrimo „CLL11“ duomenimis visiško atsako dažnis buvo didesnis Gazyvaro grupėje (21% palyginti su 7%), o neigiamą minimalią liktinę ligą* (MLL) pasiekusių ligonių dalis Gazyvaro grupėjebuvo dešimt kartų didesnė, negu tyrimo MabThera grupėje (37,7% palyginti su 3,3%).

* tyrime „CLL11“ MLL buvo vertinama kaip neigiama, jeigu pabaigus gydymo kursą kraujyje buvo nustatoma mažiau kaip 1 LLL ląstelė iš 10 000 kraujo ląstelių.

 

Anksčiau negydyta LLL sirgę ligoniai, kurie „CLL11“ tyrimo metu buvo gydyti Gazyvaro ir chlorambucilio deriniu, gyveno ilgiau už ligonius, kurie buvo gydyti tik chlorambuciliu (geresnis bendras išgyvenamumas, BI). Dažniausi sunkūs nepageidaujami poveikiai (NP), skiriant Gazyvaro, buvo su vaisto infuzija susijusios reakcijos, infekcijos ir tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) sumažėjimas. Su infuzija susijusių reakcijų dažnis ir sunkumas žymiai sumažėjo po pirmosios vaisto infuzijos, o sunkių su infuzija susijusių reakcijų po pirmosios infuzijos nebuvo. Minėti tyrimo „CLL11“ duomenys buvo publikuoti žurnale „New England Journal of Medicine“1.

 

Bendrovė tiria Gazyvaro efektyvumą gydant kitus kraujo vėžio tipus, kuriems yra efektyvus gydymas antikūnais prieš CD20, o nauji vaistų deriniai ateityje gali sumažinti ar eliminuoti chemoterapijos poreikį.

 

Apie lėtinę limfoleukemiją (LLL)

 

LLL yra dažniausia leukemija Europoje. Ji sudaro 25-30% visų leukemijos tipų1,2. Kasmet pirmą kartą ši liga nustatoma maždaug 20 000 žmonių, o nuo jos kasmet miršta apie 13 000 ligonių3,4,5.

 

Apie Gazyvaro

 

Kitų šalių rinkose, išskyrus Europos Sąjungą ir Šveicariją, Gazyvaro pristatomas Gazyva pavadinimu. Gazyvaro yra naujas, II tipo, glikoinžinerijos būdu sukurtas monokloninis antikūnas prieš CD20. CD20 yra tik ant B limfocitų esantis baltymas. Gazyvaro veikia CD20 turinčias ląsteles tiesiogiai ir kartu su organizmo imunine sistema.

Jo derinys su chlorambuciliu buvo patvirtintas anksčiau negydytai lėtinei limfoleukemijai gydyti. Tarptautiniu mastu vyksta didelė Gazyvaro klinikinė programa, kuri apima daug III fazės indolentinių ne Hodžkino limfomų (NHL) ir difuzinės didelių B ląstelių limfomos (DDBLL) tyrimų, kuriuose Gazyvaro tiesiogiai („head to head“) lyginamas su MabThera. Šiuo metu prasideda arba planuojami kiti tyrimai, kuriuose įvairūs kraujo vėžiai bus gydomi Gazyvaro deriniu su biologiniais modifikatoriais – mažomis molekulėmis.

 

Gazyvaro efektyvumas gydant LLL

 

Tyrimas „CLL11“ yra III fazės, multicentrinis, atviras, randomizuotas, trijų grupių tyrimas, kuris vyko glaudžiai bendradarbiaujant su Vokietijos LLL tyrimų grupe. Buvo tiriamas Gazyvaro derinio su chlorambuciliu, MabThera derinio su chlorambuciliu ir chlorambucilio monoterapijos efektyvumas ir saugumas anksčiau negydyta LLL ir gretutinėmis ligomis sergantiems ligoniams, kuriems reikia pradėti LLL gydymą. Tyrime dalyvavo 781 ligonis. Pirmoje tyrimo stadijoje, kurioje dalyvavo 589 ligoniai, buvo lyginamas Gazyvaro derinio su chlorambuciliu ir chlorambucilio monoterapijos bei MabThera derinio su chlorambuciliu ir chlorambucilio monoterapijos efektyvumas. Antrojoje tyrimo dalyje, kurioje dalyvavo 663 ligoniai, buvo tiesiogiai lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinys su MabThera ir chlorambucilio deriniu.

 

Pirminis tyrimo tikslas buvo IBLP, antriniai tikslai – bendro atsako dažnis (BAD), bendras išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be ligos (IBL), MLL ir saugumas.

 

„Roche“ pasiekimai hematologijoje

 

Daugiau kaip per 20 metų „Roche“ sukūrė vaistų, kurie pakeitė įprastinį hematologinių ligų gydymą. Šiuo metu bendrovė daug investuoja į naujų kraujo vėžio gydymui skirtų vaistų kūrimą.

 

Be MabThera ir Gazyvaro bendrovės „ Roche“ naujų potencialių hematologinių vaistų tyrimo fazėje yra anti-CD79b antikūno ir vaisto junginys (RG7596/polatuzumabo vedotinas), MDM2 antagonistas (RG7112) ir kartu su „AbbVie” sukurta BCL-2 inhibitorius (RG7601/GDC- 0199/ABT-199).

 

 

 


Atgal