30 mg ir 90 mg pamidronato dozių veiksmingumas vertinant pacientų, kuriems diagnozuota mielominė liga (Nordic Mieloma Study Group), fizines funkcijas: dvigubai aklas, randomizuotas kontrolinis tyrimas

Lyginant su placebo, profilaktinis gydymas bisfosfonatais sumažina skeleto pažeidimų riziką mielomine liga sergantiems pacientams. Dėl ilgalaikio gydymo bisfosfonatais sąlygojamo toksiškumo svarbu nustatyti mažiausią efektyvią dozę. Tyrime lyginamas dviejų pamidronato dozių veiksmingumas mielomine liga sergantiems pacientams, atsižvelgiant į kaulų pažeidimą ir su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.

 

Dvigubai aklas, randomizuotas, III fazės tyrimas buvo vykdomas 37 klinikose Danijoje, Norvegijoje ir Švedijoje. Mielomine liga sergantys pacientai atsitiktinai atrinkti gauti gydymą skirtingomis (30 mg arba 90 mg) pamidronato dozėmis, skiriant intravenine infuzija vieną kartą per mėnesį mažiausiai 3 metus. Pacientų pasiskirstymas grupėse, gaunančiose gydymą skirtinga pamidronato doze, buvo tolygus (santykis 1:1). Pirminis tyrimo tikslas buvo fizinių funkcijų po 12 mėn. nustatymas pagal Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos (EORTC) parengtą QLQ-C30 klausimyną (balų intervalas 0-100). Į analizę įtraukti visi pacientai, kurie 12-ą mėnesį užpildė klausimynus ir kuriems buvo tęsiamas gydymas.

 

Nuo 2001m. sausio iki 2005m. balandžio įtraukti 504 tiriamieji. Pacientai atsitiktinai paskirstyti į 2 grupes po 252 pacientus, kuriose atitinkamai skirtas gydymas 30 mg ir 90 mg pamidronato doze. Į pirminę analizę įtraukti 157 pacientai iš 90 mg grupės ir 156 iš 30 mg grupės. Fizinių funkcijų vidurkis 12-ą mėn. buvo >66 balai (95% CI 62·9–70·0) 90 mg grupėje ir 68 balai (64·6–71·4) 30 mg grupėje (95% CI skirtumas –6·6 to 3·3; p=0·52). Laiko vidurkis iki pirmo su kaulų pažeidimu susijusio įvykio buvo 9.2 (8.1-10.7) ir 10.2 (7.3-14.0) atitinkamai 90 mg ir 30 mg pamidronato dozių grupėje (p=0·63). Atlikus retrospektyvią 160;analizę, 8 pacientams iš 90 mg pamidronato doze gydytųjų grupės nustatyta žandikaulio osteonekrozė; toks kaulų pažeidimas įvyko 2 pacientams iš gavusiųjų 30 mg pamidronato dozę grupės.

 

30 mg pamidronato infuzija kartą per mėnesį turėtų būti rekomenduojama dozė kaulų ligos prevencijai mielomine liga sergantiems pacientams.

 

parengė: Aistė Fokaitė

recenzavo: Valdas Pečeliūnas

 

Effect of pamidronate 30 mg versus 90 mg on physical function in patients with newly diagnosed multiple myeloma (Nordic Myeloma Study Group): a double-blind, randomised controlled trial

P. Gimsing, K. Carlson, I. Turesson, P. Fayers, A. Waage, A. Vangsted, A. Mylin, C. Gluud, G. Juliusson, H. Gregersen, H. Hjorth-Hansen, I. Nesthus, I.M.S Dahl, J. Westin, J. Lanng Nielsen, L. Meldgaard Knudsen, L. Ahlberg, M. Hjorth, N. Abildgaard, N. Frost Andersen, O. Linder, F. Wisløff

 

Atgal